Seni on lubatud ainult erakorraline kasutamine uue coronaviruse antikeha kiireks avastamiseks, nagu FDA volinik ütles.

Alates 3:30 p.m. aprillis 8,2020 oli esinenud 399,929 kinnitatud juhtumeid Ameerika Ühendriikides, sealhulgas 12,911 surmajuhtumeid ja 22,539 ravi, vastavalt Johns Hopkinsi Ülikoolile.

Kuna epideemia levis kiiresti Ameerika Ühendriikides, Ameerika Ühendriigid arendada välja COVID-19 diagnostilise testi meetod ka arvesse " Kiire rada. " Jah.Vähem kui kuu aja pärast, märtsist 12-aprillis 7, kiirustas FDA kasutama 28-st heakskiidetud in vitro diagnostilisi teste haiguse suhtes.On olemas ainult üks seroloogiline test -- QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test alates Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test) —

FDA volinik Stephen M. Uh, Hahn M. D. Avalduses 7-aprillis, ta ütles:

Seroloogilised testid mõõdavad antikehade või valkude sisaldust veres, kui keha reageerib konkreetsele nakkusele, nagu näiteks COVID-19.Teisisõnu mõõdab test keha ja#39; immuunsust viirusinfektsioonile, mitte viirusele endale.Infektsiooni varajastes etappides ei tohi antikehi avastada, kui keha ja#39;immuunvastus on alles kasvamas, mis piirab COVID-19 diagnoosimise testi kasulikkust ning seetõttu ei saa neid kasutada ainsa alusena COVID-19 diagnoosimisel.

Märtsis andis FDA välja poliitika, mis võimaldab teatavate seroloogiliste testide arendajatel müüa või kasutada oma testikomplekte pärast asjakohaste hinnangute tegemist, et määrata kindlaks nende testide täpsus ja usaldusväärsus.See hõlmab ka võimalust, et arendajad võivad müüa oma katsekomplekte ilma FDA eelneva ülevaatamiseta, kui on täidetud teatavad juhenddokumendis esitatud tingimused.On oluline märkida, et FDA on välja andnud selle poliitika, et võimaldada teatud seroloogiliste testide tegemist varajastel patsientidel, kuid FDA ei ole neid teste läbi vaadanud ega heaks kiitnud.

FDA võib erakorralise kasutamise loa (EUA) alusel ka COVID-19 testid heaks kiita.Siiani on FDA kasutanud kiiresti litsentseeritud (EUA) kliinilist laboratoorset seroloogilist testi nimega QSARS-COV-2 IGG/IGM kiire test.

FDA direktor märkis ka, et rohkem kui 70-aastased ametid on teatanud agentuurile kättesaadavatest seroloogilistest testidest alates sellest, kui amet on andnud välja poliitika.Mõned äriühingud väidavad siiski, et nende seroloogilised testid on FDA heaks kiidetud või heaks kiidetud, või ekslikult väidavad, et nad suudavad diagnoosida COVID-19, ja FDA võtab asjakohaseid meetmeid vastuseks sellistele meetmetele.

QSARS-COV-2 IGG/IGM kiire avastamine CELLEXis

CELLEX QSARS- COV- 2 IGG/IGM kiire tuvastamine on külgvoolu immuunanalüüs, mille eesmärk on SARS- CoV- 2 IGM- ja IgG antikehade kvalitatiivne tuvastamine ja identifitseerimine veres, mis on saadud patsientidelt, kellel kahtlustatakse nakatumist COVID-19- ga, plasmast (EDTA, tsitraat) või veenipunktsioonist.Koos kliiniliste ilmingute ja muude laboratoorsete leidudega aitab SARS- CoV- 2 IGG/ IGM kiire tuvastamine SARS- CoV- 2 infektsiooni kahtlusega patsientidel diagnoosida.

Diagnoosi ainsaks aluseks ei tohi olla qSARS- CoV-2 IGG/IGM kiire tuvastamine.Testimine piirdub laboritega, mis on akrediteeritud vastavalt kliinilise laborite edendamise seadusele 1988(Clia) mõõduka ja suure keerukusega testimiseks ning tulemusi kasutatakse SARS-CoV-2 antikehade avastamiseks.IGG JA IGM positiivsed tulemused võivad tekkida pärast infektsiooni, mis viitab ägedale või hiljutisele infektsioonile.Ameerika Ühendriikide ja selle territooriumide laborid peavad teatama kõikidest positiivsetest tulemustest asjakohastele rahvatervise asutustele.

Negatiivsed tulemused ei välista ka SARS- CoV-2 infektsiooni ja neid ei tohi kasutada ainsa alusena patsiendi diagnostiliste otsuste tegemisel.IGM antikehad ei pruugi infektsiooni esimestel päevadel olla tuvastatavad; IgG/IgM kiire tuvastamise tundlikkus qSARS- CoV- 2 suhtes infektsiooni varasel järgsel perioodil ei ole teada.

IgM ja IGG valepositiivsed tulemused võivad tuleneda olemasolevast antikeha ristreaktiivsusest või muudest võimalikest põhjustest.

Ei ole teada, kui kaua IGM või IGG antikehad võivad pärast infektsiooni kehas püsida.QSARS-COV-2 IGG/IGM kiiret tuvastamist kasutatakse ainult retsepti alusel, in vitro diagnoosimiseks ja erakorraliseks kasutamiseks.

http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--colloidal-Gold-23471.html